注射用苦參素

注射用苦參素說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：注射用苦參素

英文名稱(chēng)：Marine for Injection

漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong kushensu

【成份】本品主要成份是氧化苦參堿，每支含氧化苦參堿0.2g。輔料：甘露醇。

化學(xué)名稱(chēng)：氧化苦參堿

分子式：C15H24N2O2 ·H2O

分子量：282.38

【性狀】白色或類(lèi)白色疏松塊狀物或粉末。

【適應癥】

    用于慢性乙型病毒性肝炎的治療及腫瘤放療、化療引起的白細胞低下和其它原因引起的白細胞減少癥。

【規格】0.2g

【用法用量】

1. 肌肉注射 用于慢性乙型病毒性肝炎的治療，每次0.4-0.6g，每日一次，療程12周或遵醫囑；用于升高白細胞，每次0.2g，每日二次。

2. 靜脈滴注 用于慢性乙型病毒性肝炎的治療，將本品0.2-0.6g溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml中，然后靜脈滴注。滴注速度以每分鐘不超過(guò)60滴為宜。

【不良反應】患者對本品有較好的耐受性，不良反應發(fā)生率低。常見(jiàn)的不良反應有頭暈、惡心、嘔吐、口苦、腹瀉、上腹不適合或疼痛，偶見(jiàn)皮疹、胸悶、發(fā)熱，癥狀一般可自行緩解。個(gè)別病人肌肉注射后出現局部疼痛，改為深部注射后可減輕。

【禁忌】對本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

1.請在醫生指導下使用本品。

2.嚴重腎功能不全者，不建議使用本品。

3.肝功能衰竭者慎用。

4.長(cháng)期使用應密切注意肝功能變化。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗。

【老年用藥】減量或遵醫囑。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】目前尚未見(jiàn)藥物過(guò)量特殊體征和癥狀。若發(fā)生藥物過(guò)量，要對患者進(jìn)行監護，給予常規支持療法。

【藥理毒理】

 藥理作用

    在四氯化碳所致肝損傷模型上，本品可降低動(dòng)物的血清轉氨酶和肝臟中羥脯氨酸含量，減輕肝臟的病變程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鴨的血清DHBV-DNA水平。

 毒理研究

    大鼠連續24周苦參素經(jīng)口給藥，劑量分別為48、120、300mg/kg，結果給藥后動(dòng)物短期內出現先興奮后抑制癥狀。高劑量組大鼠體重增長(cháng)緩慢，血清生化學(xué)的谷丙轉氨酶（GPT）和尿素氮（BUN）數值均明顯升高。中、高劑量組動(dòng)物的肝臟和腎臟的臟器系數明顯增加。病理檢查各給藥和停藥后高劑量組大鼠肝臟細胞有點(diǎn)狀或灶狀性壞死，肺臟肺泡壁增厚，細支氣管周?chē)辛馨图毎?，其他組織未見(jiàn)明顯損傷及病理改變。停藥后4周肝臟的毒性反應未恢復。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    靜脈注射苦參素后，血藥濃度-時(shí)間曲線(xiàn)呈雙指數型，符合二房室模型?？鄥⑺刂饕诟闻K及小腸中代謝，由尿液及糞便排出。

【貯藏】遮光、密閉，在陰涼處(不超過(guò)20℃)保存。

【包裝】包裝材料：注射劑瓶+藥用鹵化丁基橡膠塞；包裝規格：每盒5支

【有效期】24個(gè)月

【執行標準】國家藥品標準YBH07412003-2014Z

【批準文號】國藥準字H20031122

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：遼寧諾維諾制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：本溪經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區香槐路61號

郵政編碼：117004

電話(huà)號碼：024-47506008(質(zhì)量)  024-86547521(銷(xiāo)售)

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