注射用泮托拉唑鈉40mg

注射用泮托拉唑鈉40mg說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：注射用泮托拉唑鈉

商品名稱(chēng)：泰美尼克

英文名稱(chēng)：Pantoprazole Sodium for Injection

漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Pantuolazuona

【成份】本品主要成份為泮托拉唑鈉，每支含泮托拉唑40mg。輔料：甘露醇、依地酸二鈉。

化學(xué)名稱(chēng)：5-二氟甲氧基-2-[（3, 4-二甲氧基-2-吡啶基） 甲基] 亞硫?；?1H-苯駢咪唑鈉鹽一水合物。

分子式：C16H14F2N3Na04S·H20

分子量：423.38

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色疏松塊狀物或（和）粉末。

【適應癥】主要用于：①消化性潰瘍出血。②非甾體類(lèi)抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷和應激狀態(tài)下潰瘍大出血的發(fā)生；③全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

【規格】40mg（按C16H15F2N304S計算）

【用法用量】靜脈滴注。一次40mg，每日1-2次，臨用前將10ml注射用水注入凍干粉小瓶?jì)?，將上述溶解后的藥液加?.9% 氯化鈉注射液100ml中稀釋后供靜脈滴注，靜脈滴注時(shí)間要求15-30分鐘內滴完。本品溶解和稀釋后必須在3小時(shí)內用完，禁止用其它溶劑或其它藥物溶解和稀釋。

【不良反應】偶見(jiàn)頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹和肌肉疼痛等癥狀。大劑量使用時(shí)可出現心律不齊、轉氨酶升高、腎功能改變、粒細胞降低等。

【禁忌】對本品過(guò)敏者禁用；妊娠期與哺乳期婦女禁用。

【注意事項】①本品抑制胃酸分泌的作用強，時(shí)間長(cháng)，故應用本品時(shí)不宜同時(shí)再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過(guò)度，在一般消化性潰瘍等病時(shí)，不建議大劑量長(cháng)期應用（卓-艾綜合征例外）。②腎功能受損者不須調量:劑量；肝功能受損者需要酌情減量。③治療胃潰瘍時(shí)應排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。④動(dòng)物實(shí)驗中，長(cháng)期大量使用本品后，觀(guān)察到高胃泌素血癥及繼發(fā)胃EQL-細胞增大和良性腫瘤的發(fā)生，這種變化在應用其它抑酸劑及施行胃大部切除術(shù)后亦可出現。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期與哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】尚無(wú)兒童靜脈應用本品的經(jīng)驗。

【老年用藥】老年人用藥劑量無(wú)需調整。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為胃壁細胞質(zhì)子泵抑制劑，在中性和弱酸性條件下相對穩定，在強酸性條件下迅速活化，其pH依賴(lài)的活化特性， 使其對H+/K+-ATP酶的作用具有更好的選擇性。本品能特異性地抑制壁細胞頂端膜構成的分泌性微管和胞漿內的管狀泡上的H+/K+-ATP酶，引起該酶不可逆性的抑制，從而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+/K+-ATP酶是璧細胞泌酸的最后一個(gè)過(guò)程，故本品抑酸能力強大。它不僅能非競爭性抑制促胃液素、組胺、膽堿引起的胃酸分泌，而且能抑制不受膽堿或H2受體阻斷劑影響的部分基礎胃酸分泌。本品與其它藥物伍用時(shí)，具有藥物間相互作用小的優(yōu)點(diǎn)。本品通過(guò)肝細胞內的細胞色素P450酶系的第l系統進(jìn)行代謝，同時(shí)也可以通過(guò)第ll系統進(jìn)行代謝。當與其它通過(guò)P450酶系代謝的藥物伍用時(shí)，本品的代謝途徑可以通過(guò)第ll酶系統進(jìn)行，從而不易發(fā)生藥物代謝酶系的競爭性作用，減少體內藥物間的相互作用。無(wú)致突變、致癌和致畸作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品具有較高的生物利|用度，首次口服時(shí)即可以達到70%-80%，達峰時(shí)間1小時(shí)，有效抑酸達24小時(shí)。靜脈注射與口服給藥的生物利用度比值為1.2?？诜?0mg時(shí)的tmax為2-4小時(shí)，Cmax約為2-3μg/ml，清除半衰期約為1.1小時(shí)。約80%的口服或靜注本品的代謝物經(jīng)尿中排泄，腎功能不全不影響藥代動(dòng)力學(xué)，肝功能不全時(shí)可延緩清除。t1/2、清除率和表觀(guān)分布容積與給藥劑量無(wú)關(guān)。

【貯藏】遮光、密閉，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

【包裝】包裝材料：注射劑瓶+藥用鹵化丁基橡膠塞；

        包裝規格：每盒5支

【有 效 期】24個(gè)月

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H19990169

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：遼寧諾維話(huà)制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：本溪經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區香槐路61號

郵政編碼：117004

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